在3D打印脊柱植入物领域，众所周知的Stryker已推出了一系列3D打印的骨科植入物产品，具有丰富的金属3D打印制造经验，在2016年还推出了商业化的3D打印脊柱植入物。不过，除了Stryker，这个市场还活跃着不少专注于脊柱治疗的公司也推出了自己的3D打印脊柱植入物。
美国食品药品监督管理局（FDA）于2016年6月1日批准了两类3D打印脊柱植入物，分别是医疗设备公司K2M 的CASCADIA Cervical（颈椎）植入物和CASCADIA AN Lordotic Oblique（前突斜）植入物。这两类植入物在制造时所使用的技术均为K2M公司的层状3D 钛技术。
K2M起初是一家为治疗脊柱畸形提供新技术和医疗器械的公司。引入了3D打印之后，K2M在脊柱畸形治疗装置(通过更微创的方式治疗脊柱退变)的市场份额快速增长。
制造技术如何提升一家公司在市场的影响力？本期，3D科学谷与谷友共同来领略K2M背后的金属3D打印技术。
3D打印技术方面，K2M是与3D Systems合作的，3D Systems为经过FDA认证的CASCADIA系列的植入物提供设计咨询、3D打印生产和后处理。K2M旗下发展迅速的CASCADIA产品线还获得了骨科周脊柱技术奖。
图片：CASCADIA™ Interbody Systems，有一定的孔隙率和表面粗糙度，有利于骨骼生长，来源 3D Systems
CASCADIA产品采用3D Systems的ProX DMP 320打印机和K2M一种名为 Lamellar 3D Titanium Technology™（层状3D钛技术™）先进方式，制作出传统手段无法制作的结构。
使用钛粉，通过高能激光束进行制作植入物，粉末床激光熔化技术使植入物拥有一定的孔隙和表面粗糙度以便骨骼生长。制作的植入物有钛金属的强度，但不妨碍进行X光照射，从而给医生更好的观察视角，了解如何让植入物与病患身体结构互相作用。
图片：选择性金属熔化3D打印技术非常适合用于制作具有多孔结构和有机形状的金属件，如K2M的脊柱椎间融合器，图片来源 3D Systems
K2M产品组合中的Lamellar 3D Titanium Technology（层状3D钛技术）包含CADCADIA TL、AN Lateral、AN Lordotic Oblique和Cervical Interbody Systems产品。3D Systems针对这些产品的生产流程，不仅仅是进行3D打印，还进行后处理，比如热处理、表面精加工、清洗和激光打标。
在K2M的3D打印脊柱植入物的实际应用方面，美国北极星脊柱和神经外科中心的医生汤姆•莫里森在给病患治疗中使用CASCADIA Interbody Systems已经超过一年。
K2M和3D Systems公司最近合作的一个案例中，通过3D Systems的虚拟规划手术系统VSP和K2M的协作，制作了一个“特许使用”植入物，用于那些现今医疗手段无法治疗的病患。
科罗拉多大学擅长脊柱疾病的神经外科博士米迦勒•费恩谈到公司的近期研发成果。 费恩博士有一个病患的情况很适合3D打印植入物的使用。这个病患之前做过植入物手术，但是术后状况不好，行动也受病痛限制。与此同时，市面上也没有更好的替代品可以用来缓解他的症状。费恩博士认为，将过去手术中植入的硬体移除，使用3D打印的植入物进行代替治疗。
通过脊柱扫描，还有同K2M和费恩博士的线上会议，3D Systems为这个手术进行了虚拟手术规划。他们的沟通主要围绕植入物的设计和植入物的定位和类型。
图片：K2M和3D Systems携手合作制作出3D打印的“特许使用”植入物，这是金属3D打印未来在医疗领域应用的一个范本，来源3D Systems
对于肖恩•雷诺兹和K2M来说，从预备阶段到手术成功，这是一个令人振奋的前奏曲，也是一个潜在的极具潜力的商业领域：提供手术规划和用于复杂脊柱变性病症的定制植入物。
尽管”特许使用“的病例较少，但上述案例将是未来定制植入物的一个范本。未来由基于病患个性化需求来制作经过FAD批准的植入物将不再是什么新鲜事。
3D打印植入物的应用将更普遍，不仅仅应用于复杂的病例，还能应用于脊柱退行性病变的治疗。
3D科学谷REVIEW
公开资料方面，3D打印脊柱植入物用于手术治疗可以追溯到2015年德国Klinikum Karlsruhe神经外科系主任Uwe Spetzger教授的手术案例，德国为一位具有退行性颈椎问题的患者通过手术接受了3D打印的钛金属融合植入物。据称这还是历史上首次成功完成此类手术。
手术过程中使用的植入物是由 EIT Emerging Implant Technologies公司提供的，这是一家专门开发先进的3D打印植入物解决方案的公司。EIT使用3D打印制造出了骨小梁结构的精确复制品，该复制品具有纳米结构的特点，可促进病人骨头的愈合和融合。该植入物的生物力学特性使其可以实现与现有骨骼的内生长，从而可以防止出现再次进行骨移植治疗。
在获得FDA批准的3D打印脊柱植入物，除了正文提到的K2M以及EIT Emerging Implant Technologies还有不少活跃的其他厂家，根据3D科学谷的市场研究2017年10月初FDA还批准了两款3D打印脊柱植入物。其中一款是有美国脊椎器械制造商ChoiceSpine LP 公司生产的3D打印钛椎体植入物HAWKEYE Ti，另一款是由Nexxt Spine公司生产的NEXXT MATRIXX 3D打印脊柱植入物。
ChoiceSpine公司基于现有的产品组合PEEK HAWKEYE 植入物产品，又增加了针对骨骼生长优化的3D打印钛植入物HAWKEYE Ti。HAWKEYE Ti 是该公司推出的首款3D打印植入物。HAWKEYE Ti 植入物包括大小不同尺寸的植入物产品，尺寸范围从10毫米到50毫米，高度为0度或6度脊柱前凸。
Nexxt Spine公司生产的NEXXT MATRIXX 3D打印脊柱植入物包括一系列的钛植入物产品。该公司使用特有的Nexxt 创成技术，设计出具有多孔结构钛植入物。Nexxt Spine公司表示该植入物具有强大的射线成像性能，并表示这一系列的3D打印植入物中用于骨沉积的表面积与以往的脊柱植入物相比高达4倍，3D打印植入物中孔的体积与常规植入物相比高达2倍。
不管是哪一家3D打印脊柱植入物，重要的是FDA对3D打印应用到脊柱治疗解决方案的认可态度，以及3D打印领域的设备厂家与植入物制造厂家的深度结合能力。而这两方面的发展，将开启金属3D打印的应用新篇章。
